Odyssey イメージングシステム
高品質な画像と定量解析のベストプラックティスをあなたの手に
・蛍光ウェスタンブロット
・In-Cell Western アッセイ
・組織切片スライドのスクリーニング
などの用途に
Odyssey シリーズのレギュレーション対応
GxP環境下で装置を使用されたい方に
Odyssey シリーズは、レギュレーション環境下で装置を使用されたい方のために、各種のサービス（レギュレ―トリー製品）を取り揃えています。
LI-CORのハイレベルなレギュレーション対応サービスについて詳細を知りたい方は弊社までお問い合わせください。
21 CFR Part 11 対応ソフトウェア
最新のすべてのOdyssey イメージングシステムは、Image Studio Softwareの21 CFR Part 11 対応バージョンを用いることで、Food and Drug Administration's（FDA）の21 CFR Part 11の規制（あるいは他国の類似規制）に対応することができます。
従来のOdyssey システムは、Rawデータへのアクセスが制限されないオープンシステムでしたが、21 CFR Part 11対応ソフトウェアではクローズドシステムとなり、Image Studio 21 CFR 11 System Management ToolをインストールしたサーバーPCとImage Studio 21 CFR Part 11 SoftwareをインストールしたクライアントPC（最大25台）をネットワーク接続することでクローズドシステムとして機能します。近年厳しくなってきているData Integrity（DI）にも対応可能です。
最新バージョンのImage Studio Software v7.0では、最新のWindows OS（Windows 10あるいは11）に対応しております。
※ 21 CFR Part 11対応環境の構築にあたっては貴社のITご担当者とのご相談が必要となります。
※ 21 CFR Part 11対応のためにはIQ/OQサービスが必須となります。
※ ソフトウェアのインストール作業とトレーニングはLI-COR Biotechnology社から認証を受けた弊社のサービスエンジニアあるいはLI-COR社の担当者が行います。
※ 古いOdyssey システム（CLx / Fcなど）のPart 11対応については弊社までお問い合わせください。
21 CFR Part 11ソフトウェアの主な機能
- バージョンコントロール
- 電子署名と承認
- 日時スタンプ付きの監査証跡
- システムとレコードへのアクセス制限
- ログイン失敗時のロックアウトやセッションタイム買うとなどのセキュリティ設定
- ユーザーグループによる画像やデータへのアクセス制限
- クライアントPCからサーバーPCにアクセスし画像解析
- すべての画像と解析結果をサーバーPCに保存
21 CFR Part 11 対応ソフトウェアの機能詳細はこちら
IQ/OQ サービス
LI-COR Biotechnology社から正式に承認を受けた国内サービスマンによるInstallation Qualification（IQ; 据付時適格性評価）とOperational Qualification（OQ; 運転時適格性評価）が可能です。
IQドキュメントおよびOQドキュメントを用いて検査と確認を行い、双方の署名がされたドキュメントを提出いたします。ドキュメントの内容について事前確認が必要な場合は個別対応しております。
IQおよびOQサービスを提供しているOdyssey イメージングシステムは下記です。
- Odyssey M イメージングシステム
- Odyssey F イメージングシステム
- Odyssey DLx イメージングシステム
- Odyssey XF イメージングシステム
- Odyssey CLx イメージングシステム
- Odyssey Fc イメージングシステム
ベリフィケーションプレート
OQ作業の一環として、ベリフィケーションプレートを用いたPerformance Verification（PV）を実施いたします。
ベリフィケーションプレートはCertification付きの蛍光標準プレートで、このプレートを用いて試験を行うことで、装置が一定の定められたパフォーマンスを満たすことを証明します。
多くの場合、このPVテストは外部監査を受ける場合は必須となります。
※ ベリフィケーションプレートは別途ご購入いただくことも可能で、ご購入後の装置がパフォーマンスを維持していることを確認するのに用いることもできます。定期的なRe-Certificationが必要です。
供給者監査
厳密な外部監査を受ける企業様のために、LI-COR Biotechnology社では、米国ネブラスカ州リンカーンの本社工場にて、供給者監査（Manufacture Audit）のご要望に対応することも可能です。詳細についてはお問い合わせください。
簡易版のIOQ
外部監査を受けない企業様のために簡易的なIOQサービス（Instrument Operational Qualification サービス）もご提供しております。
これは別名でIQ/OQLimited サービスと呼ばれ、ベリフィケーションプレートによるPeformance Verification（PV）を含みません。また21 CFR Part 11が必要な企業様には対象外のサービスとなります。
製品/シリーズに関するお問い合わせ
製品に関するご質問や技術的なお問い合わせなどはこちらのフォームをご利用ください。